綜合成果轉化平台投資孵化企業智瓴生物自主研發藥物獲國家藥監局臨床試驗默示許可

       1月28日，根據國家藥監局藥品評審中心（CDE）官網顯示，大灣區國創中心綜合成果轉化平台清華珠三角研究院投資孵化企業——廣州智瓴生物醫藥有限公司（簡稱“智瓴生物”）自主研發的第二代TIL細胞藥物ZLT-001注射液（受理號：CXSL2200552）正式獲得國家藥監局（NMPA）的臨床試驗默示許可。

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       ZLT-001注射液是一款針對實體腫瘤的免疫細胞藥物。該療法通過從患者的腫瘤組織內分離出腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs），經智瓴生物獨有的YoungTIL-Exp™技術平台，采用時間軸激活、靶向耦合化、TME抗擾等獨特技術對TIL進行純化，增強TIL的活性與對實體腫瘤殺傷能力，並將數量擴增到十億甚至百億級以上，回輸至患者體內以實現快速、有效殺傷腫瘤細胞，控製腫瘤生長。

       智瓴生物第一代TIL細胞藥物已完成晚期宮頸癌IIT研究，此次獲批IND的第二代TIL產品具有更高安全性和腫瘤靶向性。第三代TIL產品及其他細胞產品也在七個實體瘤適應症中並行開發，為不同實體瘤設計特異性強、安全性高的細胞療法。

       智瓴生物專注於免疫細胞治療，集研發、生產和臨床應用於一體，自主設計符合TIL細胞製備工藝的GMP細胞製備中心、質控中心和研發中心，配套國際一線水平儀器設備，滿足不同實體瘤的臨床試驗需求，依托獨立創新的YoungTIL-Exp™和NanoE兩大技術平台，以臨床價值為導向。結合免疫學、納米醫學、臨床醫學，以醫學敏感性為指征，共建前沿交叉的工程平台，推廣腫瘤建設性治療模式。目前已與清華大學、中科院、中科大等知名院所團隊合作，開發基於TIL智能化平台TILBOT™的新一代TIL產品，實現敏捷、高效、安全的生產部署。