清華珠三角研究院投資孵化企業華夏英泰首個雙靶點STAR-T產品獲得臨床試驗默示許可

       9月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心公示了臨床試驗默示許可名單，大灣區國創中心綜合成果轉化平台清華珠三角研究院投資孵化企業——華夏英泰（北京）生物技術有限公司（以下簡稱華夏英泰）雙靶點CD19/CD20 STAR-T候選產品HXYT-001自體細胞注射液的臨床試驗申請，順利獲得默示許可。

公示信息

       HXYT-001細胞注射液是由華夏英泰基於與清華大學聯合開發的全球首創STAR-T技術開發的細胞治療創新藥物，是采用人源化抗體靶向CD19和CD20的合成性T細胞受體和抗原受體（STAR）修飾的T細胞，主要目標適應症為經細胞學或組織學確診的CD19+和/或CD20+的複發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。這是華夏英泰首個獲得默示許可的候選創新藥。

       此前，華夏英泰CD19/20 STAR-T早期探索性臨床研究數據在2021年第26屆歐洲血液學協會（EHA）年會上公布，顯示出良好安全性和有效性。其中8例難治/複發(R/R) 急性B淋巴細胞白血病(R/R B-ALL)患者，成功接受CD19/CD20 STAR-T細胞輸注並完成隨訪，均可在第14天快速實現微小殘留疾病（MRD）陰性完全緩解（CR），ORR達到100%。

       華夏英泰專注於以TCR-T為代表的針對多種疾病細胞免疫治療產品的開發及商業化，擁有兩大獨有技術平台STAR-T和enTCR-T，以及成熟的工藝開發、質量控製產業化平台。目前已與北京大學腫瘤醫院、北京大學人民醫院、陸道培血液醫院等一流醫院合作，啟動多項“First-in-Human”臨床研究，並獲取了積極的臨床安全性和有效性方面的數據。