综合成果转化平台投资孵化企业智瓴生物自主研发药物获国家药监局临床试验默示许可

       1月28日，根据国家药监局药品评审中心（CDE）官网显示，大湾区国创中心综合成果转化平台清华珠三角研究院投资孵化企业——广州智瓴生物医药有限公司（简称“智瓴生物”）自主研发的第二代TIL细胞药物ZLT-001注射液（受理号：CXSL2200552）正式获得国家药监局（NMPA）的临床试验默示许可。

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       ZLT-001注射液是一款针对实体肿瘤的免疫细胞药物。该疗法通过从患者的肿瘤组织内分离出肿瘤浸润淋巴细胞（TILs），经智瓴生物独有的YoungTIL-Exp™技术平台，采用时间轴激活、靶向耦合化、TME抗扰等独特技术对TIL进行纯化，增强TIL的活性与对实体肿瘤杀伤能力，并将数量扩增到十亿甚至百亿级以上，回输至患者体内以实现快速、有效杀伤肿瘤细胞，控制肿瘤生长。

       智瓴生物第一代TIL细胞药物已完成晚期宫颈癌IIT研究，此次获批IND的第二代TIL产品具有更高安全性和肿瘤靶向性。第三代TIL产品及其他细胞产品也在七个实体瘤适应症中并行开发，为不同实体瘤设计特异性强、安全性高的细胞疗法。

       智瓴生物专注于免疫细胞治疗，集研发、生产和临床应用于一体，自主设计符合TIL细胞制备工艺的GMP细胞制备中心、质控中心和研发中心，配套国际一线水平仪器设备，满足不同实体瘤的临床试验需求，依托独立创新的YoungTIL-Exp™和NanoE两大技术平台，以临床价值为导向。结合免疫学、纳米医学、临床医学，以医学敏感性为指征，共建前沿交叉的工程平台，推广肿瘤建设性治疗模式。目前已与清华大学、中科院、中科大等知名院所团队合作，开发基于TIL智能化平台TILBOT™的新一代TIL产品，实现敏捷、高效、安全的生产部署。