清华珠三角研究院投资孵化企业华夏英泰首个双靶点STAR-T产品获得临床试验默示许可

       9月6日，国家药品监督管理局药品审评中心公示了临床试验默示许可名单，大湾区国创中心综合成果转化平台清华珠三角研究院投资孵化企业——华夏英泰（北京）生物技术有限公司（以下简称华夏英泰）双靶点CD19/CD20 STAR-T候选产品HXYT-001自体细胞注射液的临床试验申请，顺利获得默示许可。

公示信息

       HXYT-001细胞注射液是由华夏英泰基于与清华大学联合开发的全球首创STAR-T技术开发的细胞治疗创新药物，是采用人源化抗体靶向CD19和CD20的合成性T细胞受体和抗原受体（STAR）修饰的T细胞，主要目标适应症为经细胞学或组织学确诊的CD19+和/或CD20+的复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。这是华夏英泰首个获得默示许可的候选创新药。

       此前，华夏英泰CD19/20 STAR-T早期探索性临床研究数据在2021年第26届欧洲血液学协会（EHA）年会上公布，显示出良好安全性和有效性。其中8例难治/复发(R/R) 急性B淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)患者，成功接受CD19/CD20 STAR-T细胞输注并完成随访，均可在第14天快速实现微小残留疾病（MRD）阴性完全缓解（CR），ORR达到100%。

       华夏英泰专注于以TCR-T为代表的针对多种疾病细胞免疫治疗产品的开发及商业化，拥有两大独有技术平台STAR-T和enTCR-T，以及成熟的工艺开发、质量控制产业化平台。目前已与北京大学肿瘤医院、北京大学人民医院、陆道培血液医院等一流医院合作，启动多项“First-in-Human”临床研究，并获取了积极的临床安全性和有效性方面的数据。